CLEANROOM กับ มาตรฐาน EU GMP
การจำแนกCLEANROOM นอกจากจำแนกตามมาตรฐาน FEDERAL STANDARD 209 และ ISO 14644-1:1999 ยังสามารถจำแนกตามมาตรฐาน EU GMP (EU Guide to Good Manufacturing Practice ) หรือ ที่เราเรียกกันว่า
“จำแนกตามมาตรฐานทางเภสัชกรรม (Pharmaceutical Cleanroom Classification)”
การจำแนกตามมาตรฐาน EU GGMP แบ่งระดับความสะอาดโดยยึดหลักแนวทางของ GMP ได้แก่ GRADE A,B,C,D ซึ่งมาตรฐาน EU GGMP จะนิยมนำมาใช้กับอุตสาหกรรมที่เกี่ยวกับเภสัชกรรม เช่น โรงงานผลิตยา
จากตารางด้านบน
GREAD A สำหรับพื้นที่สำหรับการปฏิบัติงานที่มีความเสี่ยงสูง เช่น บริเวณผสมหรือบรรจุ หรือ บริเวณประกอบอุปกรณ์ปราศจากเชื้อ
GREAD B สำหรับบริเวณ รอบ ๆ พื้นที่ระดับA กำหนดให้ ในสภาวะ at rest เป็นไปตามมาตรฐาน ISO 5 (Class 100) และ สภาวะ in operation เป็นไปตามมาตรฐาน ISO 7 (Class 10,000)
GREAD C บริเวณสะอาดสำหรับการผลิตยาปราศจากเชื้อในขั้นตอนที่มีความวิกฤตน้อย กำหนดให้ ในสภาวะ at rest เป็นไปตามมาตรฐาน ISO 7 (Class 10,000) และ สภาวะ in operation เป็นไปตามมาตรฐาน ISO 8 (Class 100,000)
GREAD D สำหรับบริเวณปฏิบัติงานที่มีความวิกฤตต่ำมาก ๆ เช่น บริเวณการเตรียมส่วนประกอบและผลิตภัณฑ์
กำหนดให้ สภาวะ at rest เป็นไปตามมาตรฐาน ISO 8 (Class 100,000) และ สภาวะ in operation ไม่ระบุจำนวนอนุภาค ให้พิจารณาตามความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์
at rest : ภาวะที่ไม่มีการปฏิบัติงาน
in operation : ภาวะกำลังปฏิบัติงาน
นอกจากการควบคุมปริมาณอนุภาคแล้ว เชื้อจุลินทรีย์ก็เป็นอีกปัจจัยหนึ่งที่ ต้องถูกกำหนดให้เป็นไปตามมาตรฐาน EU GGMP ตามตารางด้านล่าง
ดังนั้นเราจะเห็นได้ว่าโรงงานอุตสาหกรรมที่เกี่ยวกับเภสัชกรรม กระบวนการผลิตจะปราศจากเชื้อทุกขั้นตอน เช่น พื้นที่การผลิตจะมีความสะอาดระดับA โดยผลิตภัณฑ์จะถูกผลิตในตู้ปลอดเชื้อที่มีอากาศสะอาดระดับ ISO 5 (Class 100) ซึ่งตู้ปลอดเชื้อดังกล่าวจะถูกตั้งอยู่ในสภาวะความสะอาดระดับ B และ C เพื่อคงสถานะปลอดเชื้อเอาไว้
ด้วยประสบการณ์การออกแบบคลีนรูมมากว่า 20 ปี ทางทีมงานของเราจึงคำนึงถึงปัจจัยต่าง ๆอย่างครบถ้วน เพื่อให้กระบวนการผลิตของลูกค้ามีประสิทธิภาพสูงสุด ทั้งนี้รวมไปถึงขีดจำกัดของผู้ใช้ อาทิ ต้นทุนและค่าใช้จ่ายต่าง ๆ อีกด้วย หากท่านสนใจจะสร้างคลีนรูมหรือปรับปรุง สามารถติดต่อขอคำแนะนำจากผู้เชี่ยวชาญได้ที่ 02-751-1256 หรือ Email : [email protected] ได้เลยค่ะ
Reference :
https://www.stou.ac.th/Schools/Shs/upload/2019-05-24%2022-01%20Copy%20of%2054114-8.pdf
https://www.aafthailand.com/%E0%B8%81%E0%B8%B2%E0%B8%A3%E0%B8%88%E0%B8%B1%E0%B8%94%E0%B9%81%E0%B8%9A%E0%B9%88%E0%B8%87%E0%B8%9B%E0%B8%A3%E0%B8%B0%E0%B9%80%E0%B8%A0%E0%B8%97%E0%B8%82%E0%B8%AD%E0%B8%87%E0%B8%AB%E0%B9%89%E0%B8%AD/
http://clmjournal.org/_fileupload/journal/21-1.pdf